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疫苗接种者获得 HIV-1 的风险增加  

2014-05-26 15:07:06|  分类: 医学文献 |  标签: |举报 |字号 订阅

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  • The Lancet Infectious Disease
  • 2014年 5月 21日
Inf45_284-HIV AIDS
对已经停止的 HVTN 503/Phambili 研究的长期随访

背景资料

在南非评估 Merck Ad5 gag/pol/nef 亚型 B HIV-1 预防性疫苗有效性的 HVTN 503/Phambili 研究中,当 Step 研究(在美洲、加勒比和澳大利亚评估相同疫苗)达到无用标准时即告停止。 在此,我们报告长期随访数据。

方法

HVTN 503/Phambili 是一项双盲、安慰剂对照、随机分配试验,该试验在南非的 5 个研究中心招募了未感染 HIV-1 且性行为活跃的 18-35 岁成年人。 按照由电脑生成的随机号码将符合条件的参与者随机分配 (1:1) 到疫苗组或安慰剂组,并按照研究中心和性别分层。 使用 Cox 比例风险模型估计修改后意向性治疗队列中的 HIV-1 感染,队列中的所有人在随访之初就未遮蔽。 这项试验在 ClinicalTrials.gov 注册,编号 NCT00413725,并在南非国家卫生研究数据库注册,编号 DOH-27-0207-1539。

研究结果

在 2007 年 1 月 24 日至 2007 年 9 月 19 日之间,计划 3000 名参与者中的 801 名 (26.7%) 被随机分配(400 名至疫苗组,401 名至安慰剂组);216 名 (27%) 仅接受一次注射,529 名 (66%) 仅接受两次注册;56 名 (7%) 接受三次注射。 在中位随访期为 42 个月时 (IQR 31—42),63 名疫苗接种者 (16%) 感染了 HIV-1,相比之下,安慰剂接受者则有 37 名(9%;调整后 HR 1.70,95% CI 1.13—2.55;p=0.01)。 HIV-1 感染的风险并未因疫苗接种次数、性别、包皮环割或 5 型腺病毒 (Ad5) 血清状况而出现差异。 基线或研究期间的风险行为差异或者年化退出率(疫苗接种者为 7.7% [95% CI 6.2—9.5],对比安慰剂接受者则为 8.8% [7.1—10.7];p=0.40)都不太可能解释疫苗接种者中观察到的 HIV-1 感染增加。

解读

接种疫苗者,无论接种次数多少,获得 HIV-1 的风险都会增加,证明还要进一步研究以了解生物机制。 我们警告不要再使用 Ad5 带菌体作为 HIV 疫苗。

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